喜报｜湖南新绿方药业有限公司顺利通过

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系2026年度监督审核

   2026年5月16日，中国认证质量中心审核专家组莅临我司开展ISO13485医疗器械质量管理体系年度监督审核工作。经过为期2天全面、严谨、细致的现场审核，专家组一致认定，公司质量管理体系运行持续有效、合规达标，顺利通过本次2026年度监督审核。

本次审核覆盖公司研发设计、原材料采购、生产制造、质量检验、仓储物流、销售售后、设备管理、文件管控、不良事件处理、客户投诉等全流程业务板块。审核组通过查阅体系文件、现场实地核查、人员访谈、抽样核验记录等多种方式，对照ISO13485标准法规、医疗器械相关监管要求，对公司质量管理体系落地执行情况进行全方位检验。

审核过程中，专家组充分肯定了公司多年来在医疗器械质量管控上的扎实积累：公司严格遵循ISO13485体系要求建立标准化管控流程，持续完善全生命周期质量管控机制；生产环境洁净规范，检验检测设备齐全有效，各类质量记录完整可追溯；全员质量意识浓厚，从管理层到一线员工均严格落实质量岗位职责，能够结合行业新规持续优化体系流程，主动防范质量风险。同时，审核组也针对体系精细化提升提出建设性优化建议，公司质量团队现场逐条记录、明确整改计划与完成时限。

ISO13485是全球通用的医疗器械行业专用质量管理体系标准，也是医疗器械企业合规经营、保障产品安全、提升市场信任度的核心资质。本次顺利通过2026年度监督审核，标志着公司质量管理体系长期稳定、持续符合国际标准及国内医疗器械监管规范，产品全流程质量管控能力获得权威机构再度认可。

自建立ISO13485体系以来，我司始终坚守“质量为先、安全为本”的经营理念，将体系要求深度融入日常运营。依托标准化质量管理体系，公司持续优化产品设计开发管控，严控来料、制程、成品出厂三道质量关口，建立闭环式不良事件反馈与改进机制，切实保障出厂医疗器械安全、稳定、可靠，为医疗机构与终端使用者提供高品质产品支撑。

下一步，公司将以本次监督审核为新起点，落实专家组提出的改进意见，持续深化ISO13485体系落地运行：不断细化质量管控节点，推进数字化质量管理升级，常态化开展全员体系培训。